Ħarsa ġenerali tal-prodott

L-Isoleucinehuwa aċidu amminiku ta' katina ramifikata-essenzjali li jservi bħala blokk ta' bini strutturali għas-sintesi tal-proteini u jirregola l-mogħdijiet metaboliċi.

Speċifikazzjonijiet Tekniċi

Kategorija	Parametru	Speċifikazzjoni / Limitu
Proprjetajiet Fiżiċi u Kimiċi	Dehra	Kristalli bojod jew trab kristallin; togħma kemmxejn morra
	Rotazzjoni Ottika Speċifika ([ ]D20)	+38.5 grad sa +41.5 grad (fuq bażi mnixxfa)
	Valur pH	5.5–6.5 (1.0% soluzzjoni milwiema)
	Trasmittanza	Ikbar minn jew ugwali għal 95.0% jew Ikbar minn jew ugwali għal 98.0% (1.0% soluzzjoni milwiema f'430 nm)
Kontroll ta' Purità u Impurità	Assaġġ	98.5%–101.5% (fuq bażi mnixxfa)
	Telf fuq Tnixxif	Inqas minn jew ugwali għal 0.20% jew Inqas minn jew ugwali għal 0.30%
	Residwu fuq Tqabbid / Irmied Sulfat	Inqas minn jew ugwali għal 0.10%
	Klorur (bħala Cl)	Inqas minn jew ugwali għal 0.02% jew Inqas minn jew ugwali għal 0.05%
	Sulfat (bħala SO₄)	Inqas minn jew ugwali għal 0.02% jew Inqas minn jew ugwali għal 0.03%
	Ammonju (bħala NH₄)	Inqas minn jew ugwali għal 0.02%
	Aċidi Amminiċi Oħra / Sustanzi Relatati	Impurità individwali Inqas minn jew ugwali għal 0.5%; Impuritajiet totali Inqas minn jew ugwali għal 2.0%
Metalli Tqil u Elementi	Metalli tqal (bħala Pb)	Inqas minn jew ugwali għal 10 ppm
	Arseniku (bħala As)	Inqas minn jew ugwali għal 1.0 ppm jew Inqas minn jew ugwali għal 2.0 ppm
	Ċomb (bħala Pb)	Inqas minn jew ugwali għal 3.0 ppm (Rekwiżit tal-grad tal-ikel)
Attributi Mikrobijoloġiċi	Għadd Totali ta' Mikrobi Aerobiċi (TAMC)	Inqas minn jew ugwali għal 1,000 cfu/g
	Forom u Ħmira Magħquda Totali (TYMC)	Inqas minn jew ugwali għal 100 cfu/g
	E. coli	Negattiv / g
	Salmonella	Negattiv / 25 g

Proċess tal-Manifattura u Infrastruttura

Juża linji ta' kristallizzazzjoni għal aċidi amminiċi ta' katina ramifikata-kalibrati għas-solubilità speċifika ta' aċidi amminiċi ta'-katina ramifikata.

Jimpjega parametri speċjalizzati ta 'kontroll tal-fermentazzjoni aġġustati għall-kundizzjonijiet tal-fermentazzjoni ta' dan il-kompost idrofobiku.

Proċessi ta' separazzjoni tal-isomeri-validati użati għas-separazzjoni tal-forma L-kirali tal-forma L-kirali attiva.

Il-konċentrazzjoni tal-vakwu b'ċirku magħluq-inaqqas l-espożizzjoni termali waqt il-konċentrazzjoni tat-trab tal-aċidu amminiku.

Assigurazzjoni tal-Kwalità u Sistemi ta' Kontroll

Kontroll tal-Materja Prima
L-ittestjar tas-sottostrat jivverifika l-konformità tas-sors tal-karbonju mar-razza tal-produzzjoni tagħna.

Fil--Kontroll tal-Proċess
Fil-{0}}assaġġi kirali tal-proċess jimmonitorjaw ir-rotazzjoni ottika u r-rotazzjoni ottika tal-profil tal-isomeri u l-orjentazzjoni tal-isomeri molekulari.

Monitoraġġ ta' Impurità
Protokolli HPLC kalibrati L-HPLC jintuża biex jimmonitorja impuritajiet relatati mal-profili ta' impurità ta' katina ramifikata-relatati mill-qrib.

Kontroll tal-Proprjetà Fiżika
Id-diffrazzjoni bil-lejżer timmonitorja d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli biex tikkontrolla r-rati ta 'dissoluzzjoni tal-prodott.

Rilaxx tas-Sigurtà
Il-protokolli tat-traċċabilità jsegwu l-purità tal-lott minn sottostrat mhux maħdum sat-tneħħija mikrobijoloġika finali.

Regolatorju u Dokumentazzjoni

Dokument/Reġistrazzjoni	Skop u Rilevanza għall-Faċilità tal-Produzzjoni
DMF Regolatorju (Tip IV)	Ikopri l-fermentazzjoni mikrobjali speċifika u l-mogħdijiet ta 'purifikazzjoni downstream.
Konformità tal-Monografija Chiral	Jallinja mal-kriterji attwali tal-identità tal-katina ramifikata-USP/EP u tar-rotazzjoni.
Dikjarazzjoni tal-Oriġini (BSE/TSE-Ħieles)	Jiċċertifika s-sottostrati tal-fermentazzjoni bbażati-pjanti, esklużi materjali li ġejjin mill-annimali-.
Ċertifikazzjonijiet tal-Kwalità tas-Sit	Iżomm reġistrazzjonijiet aġġornati tal-ISO u tas-sikurezza tal-ikel għall-faċilità.
Lott COA & Traċċabilità	Tgħaqqad id-dejta tal-verifika tas-sottostrat mhux ipproċessat mat-tneħħija mikrobijoloġika finali.
Bidla Protokolli ta' Kontroll	Jirregola tagħmir tal-manifattura, razza tal-fermentazzjoni, jew modifiki tal-ippakkjar.

Ippakkjar u Loġistika

Ippakkjar Standard
Dnabar tal-fibra b'ħafna-saffi miksija b'boroż tal-polietilene anti-statiċi jipproteġu t-trab kristallin idrofobiku mill-umdità.

Kundizzjonijiet tal-Ħżin
Aħżen f'kontenituri ssiġillati 'l bogħod minn irwejjaħ qawwija biex tevita l-kontaminazzjoni inkroċjata.

Ħin taċ-Ċomb
Id-dispaċċ domestiku standard għat-trab tal-massa derivat mill-fermentazzjoni-normalment jibda fi żmien ġimagħtejn sa tliet ġimgħat.

COA Disponibbiltà
Ċertifikati analitiċi speċifiċi tal-lott-akkumpanjaw kull vjeġġ biex jikkonfermaw livelli speċifiċi ta' rotazzjoni ottika u purità.

Konsistenza tal-lott
Rati ta 'tkessiħ ikkontrollati matul il-kristallizzazzjoni jiżguraw densità tal-massa konsistenti u flussabilità.

FAQ

Q: Kif tnaqqas l-imrar fil-prodott finali ta' L-Isoleucine?

A: -Ħasil f'diversi stadji u filtrazzjoni tal-karbonju attivat waqt il-kristallizzazzjoni neħħi t-togħma-li tbiddel l-impuritajiet organiċi.

Q: Tista 'l-linja ta' produzzjoni taġġusta l-produzzjoni tad-daqs tal-partiċelli bbażata fuq l-iskeda biex takkomoda talbiet tad-daqs tal-partiċelli tad-dwana?

A: L-aġġustamenti tax-xift jiddependu fuq skedi ta 'tħin speċjalizzati u skedi ta' żmien tal-kalibrazzjoni tal-għarbil mekkaniku fil-faċilità.

It-tags Popolari: l-isoleucine, iċ-Ċina l-manifatturi tal-isoleucine, fabbrika