Ħarsa ġenerali tal-prodott

L-Leucinehuwa aċidu amminiku tal-katina ramifikata-essenzjali derivat mill-fermentazzjoni-, użat bħala materja prima standard fis-supplimenti nutrizzjonali u l-manifattura farmaċewtika.

Speċifikazzjonijiet Tekniċi

Kategorija	Punt ta' Speċifikazzjoni	Valur Standard / Limitu
Informazzjoni Ġenerali	Isem Kimiku	(S)-2-Amino-4-methylpentanoic acid
	Numru CAS	61-90-5
	Formula Molekulari	C₆H₁₃NO₂
	Piż Molekulari	131.17
Proprjetajiet Fiżiċi u Kummerċjali	Dehra	Kristalli bojod jew trab kristallin
	Riħa u Togħma	Bla riħa, togħma kemmxejn morra
	Daqs tal-Partiċelli (malji)	Regolari: 40-80 malji; Mikronizzat: 100–200 malja (mhux obbligatorju)
	Densità tal-massa	0.30–0.50 g/mL (Tapped: 0.50–0.70 g/mL)
Purità u Identifikazzjoni	Assaġġ (purità)	98.5%–101.5% (fuq bażi mnixxfa)
	Rotazzjoni Ottika Speċifika ([ ]D20)	+14.9 grad –+17.3 grad (C=4, 6 mol/L HCl)
	Identifikazzjoni	L-ispettru IR taqbel ma' referenza; Ir-reazzjoni ta' Ninhydrin hija pożittiva
	Stat tas-Soluzzjoni (Trażmissjoni)	Ċar u bla kulur; Trasmittanza Akbar minn jew ugwali għal 98.0% (1.0 g f'20 mL ta' 1 mol/L HCl f'430 nm)
	pH	5.5–7.0 (1.0 g maħlul f'100 mL ta' H₂O)
Impuritajiet u Indafa	Sustanzi Relatati (Aċidi Amminiċi Oħra)	Kwalunkwe impurità individwali Inqas minn jew ugwali għal 0.50%; Impuritajiet totali Inqas minn jew ugwali għal 1.0%; Isolewċina Inqas minn jew ugwali għal 0.80% (Grad Farmatiku)
	Klorur (Cl)	Inqas minn jew ugwali għal 0.02% jew 0.05%
	Sulfat (SO₄)	Inqas minn jew ugwali għal 0.02% jew 0.03%
	Ammonju (NH₄)	Inqas minn jew ugwali għal 0.02%
	Ħadid (Fe)	Inqas minn jew ugwali għal 10 ppm jew 30 ppm
	Telf fuq Tnixxif	Inqas minn jew ugwali għal 0.20% (105 grad, 3 sigħat)
	Residwu mat-Tqabbid	Inqas minn jew ugwali għal 0.10%
Sigurtà u Kontroll Mikrobijoloġiku	Metalli tqal (bħala Pb)	Inqas minn jew ugwali għal 10 ppm (jew Ċomb Inqas minn jew ugwali għal 3 ppm għas-sikurezza tal-ikel)
	Arseniku (As)	Inqas minn jew ugwali għal 1 ppm jew 2 ppm
	Endotossini batteriċi	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	Għadd Totali ta' Mikrobi Aerobiċi (TAMC)	Inqas minn jew ugwali għal 1,000 cfu/g (Grad ta' Ikel/Suppliment tad-dieta)
	Forom u Ħmira Magħquda Totali (TYMC)	Inqas minn jew ugwali għal 100 cfu/g
	E. coli / Salmonella	Negattiv

Assigurazzjoni tal-Kwalità u Ċertifikazzjonijiet

ISO 22000 Ipproċessar ta 'Amino Acid
Faċilitajiet awditjati joperaw sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità ċċertifikati mfassla għal sinteżi kummerċjali ta' amino acid.

Standards ta' Fermentazzjoni FSSC 22000
Is-sit tal-produzzjoni jaderixxi mal-monitoraġġ strett tas-sistema tas-sikurezza tal-ikel għall-aċidi amminiċi tal-katina ramifikata-.

Kristallizzazzjoni konformi mal-GMP
Il-proċessi ta' kristallizzazzjoni u separazzjoni joperaw taħt Prattiċi ta' Manifattura Tajba attwali stretti.

BRCGS Verifika tal-Ingredjenti
Il-linji tal-ipproċessar jissodisfaw il-punti ta 'referenza tal-Istandard Globali għas-Sigurtà tal-Ikel għall-ingredjenti tad-dieta.

ISO 17025 Ittestjar ta' -Parti Terza
Laboratorji ta' partijiet terzi-jivverifikaw ir-rotazzjoni ottika speċifika u l-kriterji ta' analiżi għal kull lott.

Manifattura u Kapaċità tal-Provvista

Isomer-Separazzjoni Chiral Speċifika
Il-faċilità tutilizza kromatografija industrijali speċjalizzata biex tissepara l-leucine mill-isomer strutturali tagħha, l-isoleucine.

Razez ta' Fermentazzjoni ta' -Rendiment Għoli
Razez validati ta 'Corynebacterium glutamicum jappoġġjaw rendimenti stabbli ta' fermentazzjoni matul il-proċess ta 'fermentazzjoni mgħaddsa.

Tħin tal-kristall idrofobiku
It-tħin tal-mikronizzazzjoni industrijali jagħti daqsijiet ta' partiċelli speċifikati, li jtejjeb l-uniformità tat-taħlit mekkaniku f'formulazzjonijiet ta'-taħlita niexfa.

Nitroġenu-Linji ta' Ippakkjar Mgħottija
Il-protokolli ta' flushing-inline tan-nitroġenu jipproteġu l-istruttura kristallina kontra l-assorbiment ta' umdità ambjentali waqt ħażna estiża.

Fermentazzjoni Mgħaddsa ta '5,000 Tun
Arrays dedikati ta 'bijoreatturi jżommu kapaċità annwali ta' 5,000 tunnellata metrika għal dan il-materjal.

Sistemi ta' Purifikazzjoni Dekomplexing
Id-dekolorizzazzjoni u l-loops tal-kristallizzazzjoni f'diversi stadji-inaqqsu l-impuritajiet organiċi tal-manifattura u r-residwi tal-melħ tal-ammonju.

Applikazzjonijiet

Qasam ta' Applikazzjoni	Kif Jintuża
Nutrizzjoni Sportiva	Imħallat f'formuli ta' trab BCAA ta' qabel/wara-workout.
Farmaċewtiċi	Ingredjent tal-formulazzjoni f'infużjonijiet kliniċi ta' aċidi amminiċi IV.
Supplimenti tad-dieta	Kapsulat jew pillola b'aċidi amminiċi essenzjali oħra.
Ikel Funzjonali	Imsaħħaħ f'vireg tal-enerġija u shakes ta' sostituzzjoni tal-ikel.
Għalf tal-Annimali	Miżjud ma 'razzjonijiet speċjalizzati tal-għalf tal-ħnieżer u tat-tjur.
Kożmetiċi	Integrat fil-kura tal-ġilda u formulazzjonijiet għall-kura tax-xagħar u prodotti għall-kura tax-xagħar.

Appoġġ ta' Konformità u Dokumentazzjoni

Dokument / Oġġett ta' Appoġġ	Deskrizzjoni
DMF Tip II Arkivju	Il-faċilità żżomm attiv Drug Master File għal aċċess regolat għas-suq farmaċewtiku.
Lott-Rapporti HPLC Speċifiċi	Kull lott mibgħut jinkludi profili kromatografiċi li jivverifikaw il-purità enantiomerika u s-separazzjoni tal-isomeri.
Dikjarazzjonijiet Ħieles tat-TSE/BSE	Dokumentazzjoni uffiċjali tiċċertifika l-użu esklussiv ta' sottostrati ta' fermentazzjoni bbażati fuq il-pjanti-.
Reġistrazzjoni REACH & RoHS	Faxxikli ta' konformità kimika jinżammu għal rekwiżiti ta' konformità Ewropej għal applikazzjonijiet industrijali u kożmetiċi Ewropej.
Bidla Ftehim ta' Kontroll	Ftehim ta' kwalità jiggarantixxi avviż bil-quddiem bil-miktub dwar kwalunkwe modifika tal-proċess tal-manifattura.
Immappjar tat-Traċċabilità tal-Oriġini	Id-dokumenti tal-immappjar tal-katina tal-provvista sħiħa jsegwu l-materja prima minn sors agrikolu sal-kristall lest.

FAQ

Q: Kif l-impjant inaqqas ir-riskju ta 'clumping ta' l-umdità waqt it-transitu kostali?

A: Il-kontenituri tal-merkanzija jutilizzaw kutri speċjalizzati tas-silika dessikant u inforri tal-barriera tal-aluminju issiġillati bis-sħana- biex jillimitaw il-varjazzjoni tal-umdità waqt it-trasport.

Q: L-Leucine granulat huwa disponibbli għal applikazzjonijiet ta' kompressjoni diretta?

A: Iva, l-ipproċessar tal-agglomerazzjoni tas-sodda fluwidu-jimmodifika l-vizzju tal-kristall fi granuli ħielsa-flowing.

Q: Għaliex it-trab juri varjanza ħafifa fl-abjad-bejn l-istaġuni?

A: Il-varjazzjonijiet naturali tal-materja prima agrikola kultant jinfluwenzaw il-matriċi tal-pigment mingħajr ma jaffettwaw il-purità kromatografika.

It-tags Popolari: l-leucine, iċ-Ċina l-manifatturi tal-leucine, fabbrika